РЗН 2025/25152 Набор реагентов для количественного определения секреторного белка 4 эпидидимиса человека в сыворотке крови человека (HE4 CLIA Microparticles (HE4)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25152

Статус

Действует

Дата регистрации

07.04.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.04.2026

Номер реестровой записи

199387

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943554

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

223530

Назначение

Набор реагентов HE4 CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для количественного определения человеческого эпидидимального секреторного белка 4 (HE4) в сыворотке крови человека для выявления и мониторинга развития рака яичников, дифференциальной диагностики новообразований органов малого таза с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий