РЗН 2025/25181 Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBsAg CLIA Microparticles (HBsAg)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25181

Статус

Действует

Дата регистрации

11.04.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.05.2026

Номер реестровой записи

199655

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943149

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика), No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285440

Назначение

Набор реагентов HBsAg CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HBsAg CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита В и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса гепатита В. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий