РЗН 2025/25379 Набор реагентов для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Драйвер) по ТУ 21.20.23-008-91709359-2024

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25379

Статус

Действует

Дата регистрации

13.05.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.05.2026

Номер реестровой записи

200423

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943225

Производитель

ООО "ОНКОАТЛАС", Россия

Адрес производителя

119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

5408287687

Место производства

117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323770

Назначение

Медицинское изделие Набор реагентов «Соло-тест Драйвер» (далее - набор) предназначено для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом высокопроизводительного секвенирования в образцах ДНК человека, выделенной из плазмы крови и операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки). Набор валидирован совместно с Генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения MiSeq (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014)

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий