РЗН 2025/25383 Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ "MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25383

Статус

Действует

Дата регистрации

14.05.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

16.04.2026

Номер реестровой записи

198609

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939084

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

255930

Назначение

Набор реагентов «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного выявления специфичного участка геномной ДНК Mycoplasma pneumoniae и определения мутаций гена 23S рРНК Mycoplasma pneumoniae, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (бронхоальвеолярная лаважная жидкость, промывные воды бронхов, мазки со слизистой носоглотки и слизистой задней стенки ротоглотки, мокрота), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекции, вызванной данным возбудителем, для диагностики инфекционного заболевания дыхательных путей (в т.ч. пневмонии) и определении схемы терапии заболевания.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий