РЗН 2025/25405 Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25405

Статус

Действует

Дата регистрации

20.05.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.04.2026

Номер реестровой записи

197990

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942783

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

314510

Назначение

Набор реагентов АмплиСенс® Гемохроматоз-FL предназначен для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945) и S65C (193A>T, rs1800730) в гене HFE в биологическом материале (цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике и может быть применен в медицинской практике в комплексном обследовании пациентов с подозрением на наследственный гемохроматоз. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий