РЗН 2025/25787 Набор реагентов для количественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBe CLIA Microparticles (Anti-HBe)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25787

Статус

Действует

Дата регистрации

07.07.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.04.2026

Номер реестровой записи

199180

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942987

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China, No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

287040

Назначение

Набор реагентов Anti-HBe CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для диагностики in vitro для количественного определения антител к HBe-антигену вируса гепатита В (Anti-HBe) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека для диагностики вируса гепатита В с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий