РЗН 2025/25788 Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц «НК-ПЛАЗМА-250-М»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25788

Статус

Действует

Дата регистрации

07.07.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.03.2026

Номер реестровой записи

197632

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939546

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

152850

Назначение

Набор реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы венозной крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта) методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц, для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике и выборе схемы терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В, С и D. Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий