РЗН 2025/25832 Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25832

Статус

Действует

Дата регистрации

11.07.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

06.05.2026

Номер реестровой записи

199740

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939661

Производитель

ООО "ОНКОАТЛАС", Россия

Адрес производителя

119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

5408287687

Место производства

117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323770

Назначение

Набор предназначен для одновременного выявления биомаркеров (генетических вариантов в образцах ДНК человека, выделенной из цельной крови; генетических вариантов, микросателлитной нестабильности и амплификации гена ERBB2 (HER2) в образцах ДНК человека, выделенной операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки)), ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования. Набор валидирован совместно с Генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения MiSeq, (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий