РЗН 2025/25911 Набор реагентов юнона® для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25911

Статус

Действует

Дата регистрации

25.07.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.03.2026

Номер реестровой записи

196895

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943045

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "МЕДИКА ГРУПП", ИНН 6658488042

Производитель

SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China, East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China

Место производства

East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China; Shengjing lndustrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu District, Jinan City, 250220, Shandong, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

105890

Назначение

Набор предназначен для полуколичественного определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий, неферментирующих бактерий, стафилококков, стрептококков турбидиметрическим методом на анализаторе юнона® XK-II, чистых культур перечисленных микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий