РЗН 2025/25943 Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25943

Статус

Действует

Дата регистрации

24.07.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

07.04.2026

Номер реестровой записи

198153

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943522

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "МЕДИКА ГРУПП", ИНН 6658488042

Производитель

СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд. (SCENKER Biological Technology Co., Ltd.), Китай

Адрес производителя

East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China, East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China

Место производства

East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China; Shengjing Industrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu District Jinan City 250220 Shandong P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

105890

Назначение

Набор предназначен для качественной идентификации и полуколичественного определения чувствительности энтеробактерий, неферментирующих бактерий, стафилококков, стрептококков колориметрическим и турбидиметрическим методами на анализаторе юнона® XK-II, чистых культур перечисленных микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий