РЗН 2025/25986 Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-тест Clostridium difficile", по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25986

Статус

Действует

Дата регистрации

30.07.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.04.2026

Номер реестровой записи

198201

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943553

Производитель

ООО "БИОХИТ", Россия

Адрес производителя

197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н, 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н

ИНН производителя

7801275641

Место производства

197350, Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1; 550#, Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

290600

Назначение

Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022 – предназначен для качественного определения антигенов Clostridium difficile (глутаматдегидрогеназы (glutamate dehydrogenase, GDH) и /или токсина A (toxin A) и токсина B (toxin B)) в кале человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий