ФСР 2010/08367 Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»

Регистрационное удостоверение

ФСР 2010/08367

Статус

Действует

Дата регистрации

16.07.2010

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.04.2026

Номер реестровой записи

197984

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921197

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

295080

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» предназначен для дифференциации субтипов вируса гриппа А (Influenza virus A): H1N1 (Influenza virus A/H1N1pdm09, циркулирующего в популяции людей с 2009 года) и H3N2 в образцах кДНК (прошедших этап обратной транскрипции образцах РНК), экстрагированных из биологического материала (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота / аспират из зева или трахеи, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов, аутопсийный материал) и культур вирусов гриппа A, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) в исследуемых образцах с помощью наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL», РУ № ФСР 2009/05010). Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для качественного исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на грипп, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, а также для посмертной идентификации РНК Influenza virus A субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в аутопсийном материале. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий