ФСР 2010/08365 Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum) и Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium-МУЛЬТИПРАЙМ-FL»

Регистрационное удостоверение

ФСР 2010/08365

Статус

Действует

Дата регистрации

16.07.2010

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.10.2025

Номер реестровой записи

191972

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921183

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

199980

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum) и Mycoplasma genitalium в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий