ФСЗ 2012/13283 Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/13283

Статус

Действует

Дата регистрации

28.11.2012

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

13.01.2026

Номер реестровой записи

194856

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928622

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Siemens Healthcare GmbH («Сименс Хелскэа ГмбХ»), Германия

Адрес производителя

Henkestrasse 127, 91052 Erlangen,Germany, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen,Germany

Место производства

Magnetic Resonance (MR) Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.60.12.119

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

221690

Назначение

Система сочетает в себе диагностические производителем: приборы, принцип работы которых основан на явлении магнитного резонанса, (MRDD) и сканеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которые обеспечивают выравнивание и совмещение физиологической и анатомической информации высокого разрешения, полученной в изо центре одновременно. Комбинированная система поддерживает независимые функции МР- и ПЭТ-устройств, что позволяет получать МР- и/или пэт-изображения одной модальности. Эти системы предназначены для использования медицинскими работниками, прошедшими соответствующее обучение, для помощи в выявлении, локализации и диагностике заболеваний и расстройств. МР предназначен ' для получения аксиальных, сагиттальных, фронтальных и наклонных поперечных МР-изображений, спектроскопических изображений и/или спектральных характеристик, а также для отображения внутренней структуры и/или функции тела человека. Другие физические параметры изображений и /или спектральных характеристик также могут быть выведены на экран. В зависимости от интересующей области, могут применяться разрешенные контрастные вещества в соответствии с инструкциями на их этикетке. Система может также использоваться для получения изображений при инвазивных процедурах, которые выполняются с применением МР-совместимых устройств, например МР-безопасных биопсийных игл. ПЭТ визуализирует и измеряет распределение радиофармпрепаратов ПЭТ внутри тела человека, чтобы помочь лечащему врачу определить различные метаболические (молекулярные) и физиологические функции в теле человека с целью выявления заболеваний и расстройств, в том числе заболеваний сердечно-сосудистой системы, неврологических расстройств и рака. В комбинированной системе МР используется для составления карт коррекции ослабления без излучения для проведения ПЭТ-обследований. Система обеспечивает внутренний анатомический ориентир для совмещенных ПЭТ- и МР- изображений, получаемых в результате точного выравнивания систем координат МР- и ПЭТ- изображений. МR-маммография - наиболее чувствительный метод обнаружения и определения стадии злокачественных новообразований молочной железы, требующих хирургического вмешательства. Можно дифференцировать доброкачественные и злокачественные новообразования, комбинированную функциональную и метаболическую информацию. Специальное приложение используется на участках вокруг ортопедических имплантатов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий