ФСЗ 2012/13457 Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/13457

Статус

Действует

Дата регистрации

24.12.2012

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.01.2026

Номер реестровой записи

195276

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02911597

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA, 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Место производства

1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

217480, 217630, 217820

Назначение

Набор Abbott RealTime CMV для определения в режиме реального времени предназначен для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) in vitro с целью количественного определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в плазме или цельной крови человека. Данное исследование следует использовать совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами в качестве индикатора необходимости начала лечения, а также с целью мониторинга вирусологического ответа на противовирусную терапию посредством определения динамики количества ДНК в плазме или цельной крови. Данное исследование не предназначено для использования в качестве скрининг-теста ЦМВ- инфекции, а также в качестве диагностического исследования для подтверждения наличия ЦМВ- инфекции. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий