Г004-00110-00/02972381 Набор реагентов для качественного определения специфических IgG к спектру антигенов Bacillus anthracis, Yersinia pestis и Francisella tularensis методом иммунофлуоресцентного анализа АмплиСенс ИммуноЧип B. anthracis-Y. pestis-F. tularensis-IgG

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/02972381

Статус

Действует

Дата регистрации

19.08.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

190148

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02972381

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

402390

Назначение

Набор реагентов АмплиСенс® ИммуноЧип B. anthracis-Y. pestis-F. tularensis-IgG предназначен для качественного определения специфических иммуноглобулинов класса G (IgG) к спектру антигенов Bacillus anthracis, Yersinia pestis и Francisella tularensis в биологическом материале (сыворотка венозной крови) методом твердофазного непрямого иммунофлуоресцентного анализа на иммуночипе. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала (сыворотка венозной крови), полученного от лиц, вакцинированных против сибирской язвы, чумы или туляремии, а также от лиц с подозрением на заболевания, вызванные B. anthracis, Y. pestis и F. tularensis. ВНИМАНИЕ! Специфические иммуноглобулины класса G (IgG) обнаруживаются в биологическом материале (сыворотке венозной крови), полученном от лиц с подозрением на заболевание, не ранее, чем через 6-14 дней после появления симптомов, а в биологическом материале (сыворотке венозной крови) от вакцинированных лиц – не ранее, чем через 14-30 дней после вакцинации. ВНИМАНИЕ! Отрицательные результаты исследования не исключают факт заболевания или вакцинации, особенно в периоды выработки антител после заражения (вакцинации) и снижения напряженности поствакцинального иммунитета. Дополнительная информация о сроках обнаружения специфических иммуноглобулинов класса G (IgG) после заражения или вакцинации содержится в соответствующих нормативных документах или инструкции по медицинскому применению вакцинных препаратов. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам серологической диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий