Г004-00110-00/03055849 Набор реагентов для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03055849

Статус

Действует

Дата регистрации

29.08.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

190262

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03055849

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

350620

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» предназначен для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, ДНК Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в биологическом материале (клещи, цельная кровь, плазма крови, ликвор) методом OТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК B. burgdorferi s.l., ДНК B. miyamotoi, РНК ВКЭ методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для мониторинга клещевого иксодового боррелиоза и клещевого энцефалита в природных очагах опасных инфекционных болезней, а также для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на клещевой иксодовый боррелиоз и клещевой энцефалит вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, и для исследования клещей рода Ixodes (Ixodes persulcatus, Ixodes ricinus). Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий