Г004-00110-00/03057054 Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом ПЦР AmpliSens CMV

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03057054

Статус

Действует

Дата регистрации

29.08.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

190261

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03057054

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

217820

Назначение

Набор реагентов AmpliSens CMV предназначен для качественного и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) в биологическом материале человека (отделяемое слизистой оболочки урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), отделяемое слизистой оболочки уретры), мазок со слизистой оболочки ротоглотки, моча (первая порция), цельная венозная кровь, плазма венозной крови, лейкоциты венозной крови, слюна, спинномозговая жидкость, амниотическая жидкость, бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие герпесвирусных инфекций, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий