Г004-00110-00/03570704 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO)

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03570704

Статус

Действует

Дата регистрации

22.10.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

191883

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03570704

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285700

Назначение

Тест для in vitro диагностики. Тест Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека. Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться для помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования для предотвращения передачи HCV реципиентам крови и ее компонентов, клеток, тканей и органов. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения для России: Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека с возможностью дифференцировки Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться в общей популяции для помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования донорских образцов (кроме трупных образцов) для предотвращения передачи HCV реципиентам. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий