Г004-00110-00/03824170 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к протеиназе-3 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-PR3 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03824170

Статус

Действует

Дата регистрации

26.11.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193220

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03824170

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Место производства

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

153730

Назначение

Набор реагентов MAGLUMI® Anti-PR3 IgG (CLIA) используется для количественного определения антител IgG к протеиназе-3 (PR3 IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемым или подтвержденным гранулематозом с полиангиитом (GPA, прежнее название: гранулематоз Вегенера (WG)) и другими ассоциированными с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) васкулитами, а также для оценки активности течения заболевания у лиц с подтвержденным GPA и другими васкулитами, ассоциированными с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий