Г004-00110-00/03841870 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03841870

Статус

Действует

Дата регистрации

02.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193365

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03841870

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИНГ", ИНН 7730263460

Производитель

"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China, 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Место производства

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

214460

Назначение

Предназначен для количественного определения миоглобина (MYO) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного метода для дифференциальной диагностики, мониторинга и оценки степени повреждения миокарда в сочетании с другими методами исследований (такими как CK-MB или тропонин I). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий