Г004-00110-00/03903406 Набор реагентов для качественного определения РНК вируса денге (Dengue virus) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® Dengue virus-IT

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03903406

Статус

Действует

Дата регистрации

08.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193631

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03903406

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

294710

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® Dengue virus-IT предназначен для качественного определения РНК вируса денге (Dengue virus) 1-3 типов в биологическом материале (плазма венозной крови) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ОТ-ИТ служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого биоматериала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку денге, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом денге и может быть получен при содержании вируса в образце ниже заявленной аналитической чувствительности (предела обнаружения). Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий