Г004-00110-00/03945085 Набор реагентов для качественного определения ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03945085

Статус

Действует

Дата регистрации

11.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193779

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03945085

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325760

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT предназначен для качественного определения ДНК Shigella spp. и энтероинвазивных E. coli (EIEC) (без дифференциации) в биологическом материале (фекалии) и в культурах микроорганизмов методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболеваний человека, вызванных определяемыми микроорганизмами. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий