Г004-00110-00/03959615 Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» по ТУ 20.59.52-265-09286667-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03959615

Статус

Действует

Дата регистрации

15.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193920

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03959615

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

194570

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» предназначен для выявления и количественного определения РНК вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта и для мониторинга терапии ОРВИ. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий