Г004-00110-00/04411390 Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04411390

Статус

Действует

Дата регистрации

24.02.2026

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.06.2026

Номер реестровой записи

200820

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04411390

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ", ИНН 7703819090

Производитель

Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.), Китай

Адрес производителя

#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

193190

Назначение

Картридж предназначен для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин) электрохимическими методами, с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено для количественной оценки нарушений кислотно-щелочного равновесия, нарушения газообмена и дыхательной функции, нарушений электролитного баланса, острые и хронические метаболические нарушения, включая нарушения углеводного баланса, состояния, сопровождающиеся тканевой гипоксии и нарушением перфузии, включая шок различной этиологии, критические состояния, требующие интенсивного мониторинга жизненно важных показателей. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие следует применять в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий