Г004-00110-00/04634147 Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК), ассоциированных с устойчивостью к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) «Амплитуб-MDR-РВ»

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04634147

Статус

Действует

Дата регистрации

26.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197747

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04634147

Производитель

ООО "НПФ СИНТОЛ", Россия

Адрес производителя

125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3, 125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3

ИНН производителя

7743615335

Место производства

Российская Федерация, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тимирязевский, улица Тимирязевская, дом 42, помещение 2/1; Российская Федерация, Московская область, Одинцовский район, рабочий поселок Заречье, ул. Торговая, д. 5, стр. 1

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

329610

Назначение

Набор реагентов «Амплитуб-MDR-РВ» предназначен для выявления генных мутаций ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК) в клиническом материале и образцах биологических культур методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA, с целью in vitro диагностики форм туберкулеза с устойчивостью к рифампицину и изониазиду и оценки эффективности проводимой терапии. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования как ускоренного теста лекарственной устойчивости (ЛУ) МБТК при исследовании материала от больного туберкулезом и назначении или коррекции режима химиотерапии с целью повышения вероятности эффективного лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ) и сокращения сроков химиотерапии.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий