Г004-00110-00/04734593 Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA))

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04734593

Статус

Действует

Дата регистрации

07.04.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

198176

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04734593

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС", ИНН 9724087531

Производитель

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

311950

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилиса и в качестве скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий