Г004-00110-00/04736235 Набор реагентов для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HIV Ag+Ab (eCLIA))

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04736235

Статус

Действует

Дата регистрации

07.04.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

198175

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04736235

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС", ИНН 9724087531

Производитель

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

110140

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного определения антигена P24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1/2 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий