Г004-00110-00/04896735 Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04896735

Статус

Действует

Дата регистрации

24.04.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

199095

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04896735

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ", ИНН 5259000159

Производитель

Diatron MI Plc., Венгрия

Адрес производителя

Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary, Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary

Место производства

Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

186020

Назначение

Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначен для генерации люминесцентного светового сигнала в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® при проведении иммунохемилюминесцентного анализа. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Метка эфира акридиния подвергается окислительной реакции при воздействии пероксида (Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент) и щелочного раствора (Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент). Окисленный продукт находится в возбужденном состоянии. На возврат в основное состояние указывает световое излучение, которое измеряется в течение нескольких секунд и рассчитывается Анализатором KleeYa® в относительных световых единицах RLU. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий