Г004-00110-00/05002636 Набор реагентов для качественного определения ДНК Monkeypox virus методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Mpox-IT

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05002636

Статус

Действует

Дата регистрации

08.05.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

199860

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05002636

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

385810

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® Mpox-IT предназначен для качественного определения ДНК Monkeypox virus (вирус оспы обезьян) в биологическом материале (содержимое кожных поражений и мазки со слизистой оболочки ротоглотки) методом изотермической амплификации (ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого биоматериала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевание, вызванное вирусом оспы обезьян, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом оспы обезьян и может быть получен при содержании вируса оспы обезьян в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий