Г004-00110-00/05159560 Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05159560

Статус

Действует

Дата регистрации

18.06.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

201187

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05159560

Производитель

ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО", Россия

Адрес производителя

124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27, 124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27

ИНН производителя

9728020577

Место производства

124460, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

339880

Назначение

Набор реагентов «Р-Ген» является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для выполнения высокоэффективного секвенирования методом парно-концевого прочтения и получения информации о нуклеотидной последовательности ДНК совместно с генетическим секвенатором «Р-Ген» в образцах библиотек, подготовленных из ДНК человека, выделенной из биологического образца человека (плазма крови с К2ЭДТА, полученная из периферической (венозной) крови) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS - next generation sequencing). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro, которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями (секвенатором, набором реагентов для выделения нуклеиновых кислот, набором реагентов для создания библиотек ДНК, предназначенным для определения специфического аналита в определенном клиническом образце).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий