Г004-00110-00/05521652 Набор реагентов для выявления РНК вирусов Puumala orthohantavirus и Dobrava-Belgrade orthohantavirus методом ОТ-ПЦР AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05521652

Статус

Действует

Дата регистрации

08.07.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

201859

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05521652

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

132150

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV предназначен для качественного определения и дифференциации РНК вирусов Puumala orthohantavirus (PUUV) и Dobrava-Belgrade orthohantavirus (DOBV) в биологическом материале (плазма венозной крови, моча) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на геморрагическую лихорадку с почечным синдромом, вызванную вирусами PUUV и/или DOBV. Набор реагентов может применяться для исследования тканевого материала грызунов при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека вирусами PUUV и DOBV и с целью эпидемиологического надзора за распространением возбудителя. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий