РЗН 2015/2338 Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием

Регистрационное удостоверение

РЗН 2015/2338

Статус

Действует

Дата регистрации

26.01.2015

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.05.2026

Номер реестровой записи

199909

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05017322

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ", ИНН 7710658037

Производитель

Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), Соединенные Штаты

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA, 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA

Место производства

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Ballybrit Business Park Galway, Ireland

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

32.50.22.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

155760

Назначение

Система коронарного стента SYNERGY с лекарственным покрытием предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, вызванной впервые возникшими локальными поражениями нативной коронарной артерии. Система коронарного стента SYNERGY также показана для лечения пациентов с: • острым коронарным синдромом • нестабильной стенокардией • почечной недостаточностью • бифуркационными поражениями коронарных артерий • многососудистым поражением коронарного русла • поражениями коронарного трансплантанта из подкожной вены • поражениями устья коронарной артерии • поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии • поражениями, вызванными полной окклюзией коронарной артерии • поражениями, вызванными внутристентовым рестенозом коронарной артерии. Длина подлежащего лечению поражения должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм и 48 мм*) с диаметром референсного сосуда 2,25 мм – 5,00** мм. * Длина стента 48 мм недоступна для диаметра 2,25 мм ** Стенты с диаметром 4,50 и 5,00 мм могут иметь только длины 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм и 32 мм.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий