РЗН 2019/8403 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8403

Статус

Действует

Дата регистрации

05.06.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

13.11.2025

Номер реестровой записи

192602

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930666

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286640

Назначение

Иммуноанализ для in vitro количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) в человеческой сыворотке крови и плазме. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий