РЗН 2019/8868 Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ракового эмбрионального антигена иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «РЭA Контрольные материалы (Alinity i CEA Controls)»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8868

Статус

Действует

Дата регистрации

05.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.10.2025

Номер реестровой записи

191899

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922285

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Место производства

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

189460

Назначение

РЭA Контрольные материалы (Alinity i CEA Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и анализатора) при количественном определении ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке или плазме крови человека.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий