РЗН 2019/8921 Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX Control Kit)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8921

Статус

Действует

Дата регистрации

17.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.02.2026

Номер реестровой записи

196626

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04408009

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

109880

Назначение

Набор положительных контрольных материалов в кассете cobas® MPX Control Kit используется для контроля качества и оценки валидности результатов теста cobas® MPX методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas®. Только персонал, обученный работе с инфекционными материалами, а также работе с тестом cobas® MPX, системами cobas® и (дополнительно) прибором Hamilton Microlab® STAR IVD, приложением cobas® Synergy может выполнять данную процедуру.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий