РЗН 2019/8926 Реагенты в кассете MPX для качественного обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8926

Статус

Действует

Дата регистрации

17.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.04.2026

Номер реестровой записи

199456

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02938033

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

338500

Назначение

Тест cobas® MPX, предназначенный для использования на системах cobas® 5800/6800/8800, является качественным тестом in vitro для прямого обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита C (ВГС) и ДНК вируса гепатита B в плазме и сыворотке крови человека. Данный тест предназначен для скрининга донорских образцов на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК ВИЧ-2, РНК ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы и сыворотки доноров, полученных от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови и других живых доноров. Данный тест также предназначен для скрининга доноров органов и тканей, полученных от доноров, чье сердце на момент взятия образцов бьется, и от трупных доноров (чье сердце не бьется). Скрининг образцов плазмы и сыворотки всех доноров может проводиться на индивидуальных образцах. Для донаций цельной крови и компонентов крови образцы плазмы и сыворотки могут тестироваться индивидуально, плазму также можно тестировать в пулах, составленных из аликвот индивидуальных образцов. Для донаций от трупных (чье сердце не бьется) доноров органов и тканей образцы могут тестироваться только индивидуально. При тестировании индивидуальных образцов результаты одновременно содержат данные по обнаружению и дифференциации ВИЧ, ВГС и ВГВ. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВИЧ и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения инфекции ВГС в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВГС и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВГВ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения поверхностного антигена гепатита В и реактивных в тесте cobas® MPX. Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ. Специфичное назначение для РФ: Тест cobas® MPX, предназначенный для использования на системах cobas® 5800/6800, является качественным тестом in vitro для прямого обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита C (ВГС) и ДНК вируса гепатита B в плазме и сыворотке крови человека. Данный тест предназначен для скрининга донорских образцов на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК ВИЧ-2, РНК ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы и сыворотки доноров, полученных от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови и других живых доноров. Данный тест также предназначен для скрининга доноров органов и тканей, полученных от доноров, чье сердце на момент взятия образцов бьется. Скрининг образцов плазмы и сыворотки всех доноров может проводиться на индивидуальных образцах. Для донаций цельной крови и компонентов крови образцы плазмы и сыворотки могут тестироваться индивидуально, плазму также можно тестировать в пулах, составленных из аликвот индивидуальных образцов. При тестировании индивидуальных образцов результаты одновременно содержат данные по обнаружению и дифференциации ВИЧ, ВГС и ВГВ. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВИЧ и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения инфекции ВГС в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВГС и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВГВ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения поверхностного антигена гепатита В и реактивных в тесте cobas® MPX. Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий