РЗН 2019/8960 Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8960

Статус

Действует

Дата регистрации

26.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.05.2026

Номер реестровой записи

200104

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921926

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

109880

Назначение

Набор контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit предназначен для проведения контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот в in vitro диагностике для использования совместно с набором реагентов cobas HBV, набором реагентов cobas HCV, набором реагентов cobas HIV-1 на системе модульной cobas 4800. В каждую постановку любого из этих тестов, независимо от ее объема, необходимо включать один отрицательный контроль, один низкотитражный положительный контроль и один высокотитражный положительный контроль. С помощью набора контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit контролируется качество как выделения, так и амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий