РЗН 2019/8966 Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8966

Статус

Действует

Дата регистрации

26.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.05.2026

Номер реестровой записи

200492

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920813

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

106370

Назначение

cobas® HIV-1 представляет собой тест in vitro, основанный на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме с ЭДТА или в сухой капле плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® PSC* и для качественного обнаружения ВИЧ-1 в образцах сухой капли крови ВИЧ-1-инфицированных лиц, включая младенцев, рожденных от матерей, инфицированных ВИЧ-1. Тест должен использоваться с системой cobas® 4800 System. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. При использовании в качестве количественного теста этот тест может применяться как вспомогательная диагностика для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней РНК ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. *При использовании теста как качественного с сухой каплей крови обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ-1 свидетельствует об активной инфекции ВИЧ-1 у младенцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями и имеющих материнские антитела к ВИЧ-1. Этот тест также может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам или антигенам ВИЧ-1. Специфичность назначения для обращения в РФ: Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы человека с ЭДТА, полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц. Набор реагентов cobas HIV-1 может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Набор реагентов cobas HIV-1 предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. * Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC) не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий