РЗН 2019/9196 Набор реагентов для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/9196

Статус

Действует

Дата регистрации

08.11.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.12.2025

Номер реестровой записи

194751

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930726

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

311950

Назначение

Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции сифилиса и в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекции Treponema pallidum реципиентам крови и ее компонентов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий