РЗН 2020/10538 Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/10538

Статус

Действует

Дата регистрации

03.06.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.06.2026

Номер реестровой записи

200739

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940268

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA; 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

128860

Назначение

Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E)) является диагностическим тестом in vitro для количественного определения ммоль/моль HbA1c (IFCC) и %HbA1c (DCCT/NGSP) в цельной венозной крови человека с добавлением антикоагулянта и гемолизате, предназначенным для использования на биохимических анализаторах серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Измерение гемоглобина A1c служит для диагностики и долгосрочного мониторинга глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом, а также для идентификации пациентов с риском развития сахарного диабета.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий