РЗН 2020/11594 Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11594

Статус

Действует

Дата регистрации

07.08.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.06.2026

Номер реестровой записи

201084

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930722

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285640

Назначение

Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при качественном определении антител к ядерному антигену вируса гепатита В (анти-HBc) в сыворотке и плазме крови человека.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий