РЗН 2020/11595 Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11595

Статус

Действует

Дата регистрации

07.08.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.06.2026

Номер реестровой записи

201078

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930703

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286100

Назначение

Тест с использованием Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (анти-HBc) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики гепатита B и в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи вируса гепатита B (HBV) реципиентам крови, ее компонентов, а также клеток, тканей и органов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий