РЗН 2020/11758 Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11758

Статус

Действует

Дата регистрации

18.08.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.02.2026

Номер реестровой записи

196740

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924520

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323910

Назначение

Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) предназначен для диагностики in vitro и используется для последовательного количественного определения СА 19-9 в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью облегчить ведение пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при мониторинге пациентов, ранее проходивших противоопухолевую терапию ЖКТ. Регулярный мониторинг уровня СА 19-9 в сыворотке пациентов, не имеющих клинических проявлений, необходимо сопровождать другими клиническими тестами, предназначенными для раннего выявления возможного рецидива заболевания. Этот тест также используется в качестве дополнительного теста при печении пациентов с гастроинтестинальной карциномой в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования или регресса заболевания в ответ на лечение. Набор реагентов Atellica IM СА 19-9 (Atellica IM СА 19-9) не предназначен ни для какой другой системы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий