РЗН 2020/12185 Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12185

Статус

Действует

Дата регистрации

08.10.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194479

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04022344

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285440

Назначение

Набор реагентов Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsll) предназначен для диагностики in v/tro для качественного определения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА, литий-гепарин, натрий-гепарин и цитрат натрия) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Метод можно использовать вместе сдругой серологической и клинической информацией для проведения диагностики на предмет наличия у пациентов острого или хронического гепатита В. Кроме того, метод можно использовать для выявления гепатита В у беременных женщин, чтобы определить новорожденных, подверженных риску заражения гепатитом В в перинатальный период. Тест также может применяться для скрининга доноров крови и органов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий