РЗН 2020/12216 Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12216

Статус

Действует

Дата регистрации

08.10.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.02.2026

Номер реестровой записи

196243

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922812

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.; Bergkirchener Str. 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

26.60.12.119

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

344150

Назначение

Система CoaguChek® INRange, состоящая из коагулометра CoaguChek INRange и тест-полоски для самодиагностики пациента CoaguChek XS® PT Test PST, предназначена для определения протромбинового времени (ПТВ) в свежей капиллярной крови. Она предназначена для прошедших соответствующее обучение пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход. Тест на протромбиновое время (ПТВ) является общим анализом крови на свертываемость для мониторинга терапии антагонистами витамина К. Система CoaguChek INRange предназначена только для самотестирования одного пациента. Она не предназначена для использования в лечебном учреждении. * Под обучением пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, понимается ознакомление с Руководством пользователя, включая все приложения к нему. Специфичность назначения МИ Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange предназначено для диагностики in vitro

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий