РЗН 2020/12802 Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12802

Статус

Действует

Дата регистрации

03.12.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

13.04.2026

Номер реестровой записи

198555

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924272

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286810

Назначение

HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i и могут быть использованы только с HBeAg Реагентами (Alinity i HBeAg Reagent Kit). Тест с использованием HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit) в сочетании с HBeAg Количественный Калибраторами (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена «e» вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit) в сочетании с HBeAg Количественный Калибраторами (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) также применяется в качестве вспомогательного средства в ходе мониторинга пациентов с вирусной инфекцией гепатита B.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий