РЗН 2020/9536 Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/9536

Статус

Действует

Дата регистрации

16.01.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

12.11.2025

Номер реестровой записи

192497

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931984

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323910

Назначение

Тест с использованием СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения реактивных детерминант 1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови человека на нализаторе Alinity i. Тест с использованием СА 19-9XR Реагенты (Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit) предназначен для совместного применения с другими клиническими методами в ходе проведения терапии пациентов, больных раком поджелудочной железы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий