РЗН 2020/9901 Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/9901

Статус

Действует

Дата регистрации

07.04.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.10.2025

Номер реестровой записи

192031

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932790

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

100150

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения свободного простат‑специфического антигена в сыворотке и плазме крови человека. Полученный результат измерения сПСА используется в сочетании с результатом теста Elecsys total PSA для определения отношения сПСА к оПСА (% сПСА). Данное отношение в сочетании с результатом теста Elecsys total PSA применяется в качестве вспомогательного метода при дифференциальной диагностике рака и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин в возрасте 50 лет и старше, у которых при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) не выявлено признаков рака предстательной железы, а значение оПСА находится в диапазоне от 4 до 10 нг/мл по данным теста Elecsys total PSA. Для подтверждения рака предстательной железы необходимо проведение биопсии. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий