Медизделия
Медицинское изделие
РЗН 2021/13402 Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit)»
- Регистрационное удостоверение
- РЗН 2021/13402
- Статус
- Действует
- Дата регистрации
- 08.02.2021
- Срок действия
- Бессрочно
- Дата внесения изменений
- 22.09.2025
- Номер реестровой записи
- 190885
- Номер в ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931928
- Держатель регистрационного удостоверения
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604
- Производитель
- Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Германия
- Адрес производителя
- Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Место производства
- 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
- Класс потенциального риска
- 2б
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195
- Вид медицинского изделия (код НКМИ)
- 223530
- Назначение
- Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена HE4 в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства мониторинга рецидива или прогрессирования заболевания у пациенток с эпителиальным раком яичника. Серийное тестирование на определение значений концентраций HE4 у пациентов должно использоваться в сочетании с другими клиническими методами мониторинга рака яичника. Тест также предназначен для использования в сочетании с тестом Alinity i CA 125 II в качестве вспомогательного средства оценки риска развития эпителиального рака яичника у женщин с объемными образованиями придатков матки в пременопаузе и постменопаузе, которым предстоит хирургическое вмешательство. Результаты должны интерпретироваться в сочетании с другими методами в соответствии со стандартными инструкциями по клиническому ведению пациента.
- Справочник
- Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий